Απάντηση συναδέλφου στα περί δραστικής ουσίας και γενοσήμων

ΑΝΑΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΑΠΟ FARMAKOPOIOI.BLOGSPOT.COM

Με αφορμή αυτά που είπε ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αττικής σε χθεσινή ανάρτηση έχω να πω τα εξής: Παίρνω το θάρρος να καταχραστώ το χώρο σας για να γράψω μερικές σκέψεις, μια και έχω πλέον κουραστεί να ακούω τον κ. Πατούλη να περιφέρεται στα κανάλια και να μιλάει για τα φάρμακα ως ειδικός, ενώ είναι ξεκάθαρο ότι δεν είναι. Και δεν είναι ειδικός, όχι γιατί είναι κακός γιατρός, αλλά γιατί εξ αντικειμένου, ως ιατρός, δεν μπορεί να είναι ειδικός.

 
Ο κ. Πατούλης υιοθετεί μια σειρά από αξιώματα στο λόγο του, των οποίων όμως η αξιοπιστία ελέγχεται. Ας τα δούμε λοιπόν:

 
1. "Σε καμία χώρα της Ευρώπης δεν εφαρμόζεται η συνταγογράφηση με δραστική ουσία και η υποκατάσταση με γενόσημο από τον φαρμακοποιό".

 
ΛΑΘΟΣ. 

 
Η συνταγογράφηση με δραστική ουσία ή κοινόχρηστο όνομα ή INN όπως είναι η διεθνής ορολογία, είναι υποχρεωτική σε ορισμένες χώρες (Εσθονία, Λιθουανία) και ενθαρρύνεται ενεργά σε άλλες (Ην. Βασίλειο). Η υποκατάσταση από το φαρμακοποιό με γενόσημο είναι υποχρεωτική σε Φινλανδία, Λιθουανία, Ισπανία, Σουηδία και ενθαρρύνεται με οικονομικά κίνητρα σε Ην. Βασίλειο, Γερμανία και Γαλλία.

 
πηγή: http://gabi-journal.net/european-payer-initiatives-to-reduce-prescribing-costs-through-use-of-generics.html

 
2. "Ο φαρμακοποιός θα δίνει το φθηνότερο γενόσημο¨.

 
ΛΑΘΟΣ.

Καταρχάς, όλα τα γενόσημα φάρμακα της ίδιας περιεκτικότητας σε δραστική, με ίδια φαρμακοτεχνική μορφή (δισκίο, κάψουλα, κτλ) και ίδιο αριθμό δόσεων στο κουτί, έχουν την ίδια τιμή. Υπάρχουν εξαιρέσεις στο δελτίο τιμών, που οφείλονται σε λάθη όμως. Οι τιμές όλων των φαρμάκων άλλωστε υπόκεινται σε διατίμηση, καθορίζονται δηλαδή από το Υπουργείο.

 
Αυτό που συμβαίνει στην πραγματικότητα είναι ότι το ασφαλιστικό ταμείο αποζημιώνει για κάθε δραστική ουσία ένα ποσό που αντιστοιχεί στην τιμή γενοσήμου ή αλλιώς τιμή αναφοράς. Αν ο ασφαλισμένος επιθυμεί να πάρει το πρωτότυπο φάρμακο, πληρώνει τη διαφορά.

 
3. a) "Ενα φάρμακο δεν έχει να κάνει μόνο με τη δραστική ουσία, αλλά και με τα έκδοχά του, με την καθαρότητά του, με το περίβλημα που αφήνει να απορροφηθεί γρήγορα ή πιο αργά ένα φάρμακο."

 
ΣΩΣΤΟ.

 
Γι' αυτό άλλωστε και η ισοδυναμία των γενοσήμων δεν καθορίζεται με μια απλή ποιοτική και ποσοτική ανάλυση όπου μετράμε την ποσότητα της δραστικής ουσίας, αλλά με μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας, όπου μετράμε την συγκέντρωση που επιτυγχάνει το φάρμακο στο αίμα, τον ρυθμό με τον οποίο συμβαίνει αυτό κτλ. Η δραστική ουσία είναι υπεύθυνη για το φαρμακολογικό αποτέλεσμα, ενώ τα φαρμακοτεχνικά χαρακτηριστικά (χρόνος αποσάρθρωσης δισκίων, ύπαρξη ή όχι μεμβράνης κτλ) για την βιοδιαθεσιμότητα. 

 
b) "Αυτό αν δε το ελέγξει ο γιατρός για να δει και την ποσότητα που πρέπει να δίνει ανάλογα με το φάρμακο και όχι τη δραστική ουσία τότε ένα αντιπηκτικό πχ. μπορεί να δημιουργεί αιμορραγία ή ένα άλλο αντιπηκτικό φάρμακο με την ίδια δόση μπορεί να δημιουργεί θρόμβωση".

 
ΛΑΘΟΣ.

 
Αυτό ΔΕΝ μπορεί να το ελέγξει ο γιατρός. Δεν έχει ούτε τις γνώσεις, ούτε τα εργαλεία για να το κάνει. Κάτι τέτοιο είναι εφικτό μόνο αν υπάρχει ελεύθερη και ανοικτή πρόσβαση στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας των γενοσήμων, όπως συμβαίνει με το Orange Book του FDA στις Η.Π.Α. Στην Ελλάδα δυστυχώς, οι μελέτες αυτές βρίσκονται κλειδωμένες σε συρτάρι του ΕΟΦ.

Γιατί είναι σημαντικό αυτό;

 
Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή νομοθεσία, δύο σκευάσματα θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν οι παράμετροι Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα) και AUC (Area Under the Curve, εκφράζει τη βιοδιαθεσιμότητα) παίρνουν τιμές που έχουν 90% πιθανότητα να βρίσκονται στο διάστημα 80%-125%. Για τα φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη, αυτά δηλαδή που η θεραπευτική δόση και η τοξική δόση απέχουν λίγο μεταξύ τους (τέτοια είναι τα αντιπηκτικά πχ), το διάστημα είναι 90%-111%. 

 
Στην οριακή περίπτωση που 2 γενόσημα φάρμακα βρίσκονται στα 2 άκρα του διαστήματος, είναι μεν βιοϊσοδύναμα ως προς το πρωτότυπο (που βρίσκεται στο 100%) αλλά ΟΧΙ μεταξύ τους. 

 
Αυτό σημαίνει ότι η αλλαγή της αγωγής ενός ασθενή από ένα γενόσημο σε ένα άλλο, όταν αυτά τυχαίνει να έχουν τιμές που βρίσκονται στα 2 άκρα, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα: είτε υποθεραπευτικής δόσης, είτε υπερθεραπευτικής-τοξικής δόσης.

Το συμπέρασμα από τα παραπάνω είναι ότι όταν κάποιος ασθενής "ρυθμίζεται" με ένα συγκεκριμένο σκεύασμα, όποιο κι αν είναι αυτό, τότε η αγωγή του μπορεί να συνεχιστεί με ασφάλεια. Οι αιτιάσεις ότι "μόνο ο γιατρός ξέρει ποιο είναι το καλό γενόσημο" είναι αστείες. Κυκλοφορούν χιλιάδες γενόσημα στην αγορά και ο μόνος λόγος που κυκλοφορούν είναι διότι κάποιοι γιατροί συνεχίζουν να τα συνταγογραφούν. Όλα. Συνεπώς ΟΛΑ δουλεύουν. Αν πάλι κάποια παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε ο επαγγελματίας υγείας που θα τις διαπιστώσει, υποχρεούται να τις αναφέρει μέσω του δικτύου Φαρμακοεπαγρύπνησης και της Κίτρινης Κάρτας του ΕΟΦ. 

Τέλος, το ζήτημα υπευθυνότητας του θεράποντος ιατρού που θέτει επανειλημμένως ο κ. πρόεδρος είναι ανήθικο. Καπηλεύεται την ιερή σχέση εμπιστοσύνης μεταξύ ιατρού και ασθενούς για να τρομοκρατήσει απειλώντας με πιθανές απώλειες ζωής. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων, όσο δυσάρεστες και απευκταίες κι αν είναι, αποτελούν μια πραγματικότητα την οποία όλοι οι επαγγελματίες υγείας οφείλουμε να αποδεχόμαστε και με βάση αυτή την αποδοχή να προσαρμόζουμε τη δράση μας, ο καθένας από το πόστο του. Πρέπει επιτέλους ο αξιότιμος πρόεδρος του ΙΣΑ να κατανοήσει ότι όσο αυτονόητο είναι το γεγονός ότι ένας φαρμακοποιός δεν μπορεί να κάνει τη δουλειά του γιατρού, άλλο τόσο είναι και το αντίστροφο.

Διαμαντής Κλημεντίδης

Φαρμακοποιός