Στο Υπουργικό Συμβούλιο συζητήθηκε χθες το Σχέδιο Νόμου του ΥΥΚΑ για "Ρυθμίσεις θεμάτων Εθνικού Συστήματος Υγείας, φαρμάκων, φαρμακείων και άλλες διατάξεις", στο οποίο γίνεται αναφορά σε επίμαχα θέματα για τον κλάδο των φαρμακοποιών και, γενικότερα, τον κλάδο του φαρμάκου.
Ενδεικτικά παραθέτουμε άρθρα που αναφέρονται στα φαρμακεία, τα φάρμακα, τη συνταγογράφηση και την τιμολόγηση φαρμάκων:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄
Ρυθμίσεις φαρμακείων
Άρθρο 9
Η παρ. 2 του άρθρου 36 του ν. 3918/11 (31 ʼ) αντικαθίσταται ως εξής:
«2. Όλα τα φαρμακεία μπορούν να λειτουργούν κατά τις απογευματινές ώρες από Δευτέρα έως Παρασκευή καθώς και το Σάββατο.
Φαρμακοποιοί, οι οποίοι, κατόπιν επιλογής τους, επιθυμούν να εργαστούν πέραν του καθοριζομένου ωραρίου, υποχρεούνται να το δηλώσουν στους οικείους φαρμακευτικούς συλλόγους και στον αρμόδιο Περιφερειάρχη μέχρι την 20ή Μαΐου και την 20ή Νοεμβρίου κάθε έτους, προκειμένου να λειτουργούν κατά το πρώτο ή το δεύτερο εξάμηνο κάθε έτους αντίστοιχα. Ο οικείος Περιφερειάρχης υποχρεούται να ανακοινώνει το σύνολο των δηλώσεων των φαρμακοποιών μέχρι τις 31 Μαΐου και 31 Οκτωβρίου αντίστοιχα, οι δε οικείοι φαρμακευτικοί σύλλογοι υποχρεούνται να αναφέρουν στους μηνιαίους πίνακες εφημεριών και τα φαρμακεία που λειτουργούν πέραν του νομίμου ωραρίου. Το διευρυμένο ωράριο θα συμπίπτει απόλυτα με αυτό των εφημεριών όπως το ορίζει ο οικείος φαρμακευτικός σύλλογος και θα πρέπει να τηρείται για όλο το χρονικό διάστημα που έχει δηλώσει ο φαρμακοποιός. Η μη τήρηση του διευρυμένου ωραρίου επιφέρει τις προβλεπόμενες, από την ισχύουσα νομοθεσία για τις εφημερίες, κυρώσεις.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ρυθμίζεται κάθε τεχνική λεπτομέρεια εφαρμογής της παρούσας διάταξης.»
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε΄
Ρυθμίσεις Θεμάτων Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Άρθρο 14
Το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 2, του άρθρου 39, του Ν. 3918/2011(ΦΕΚ Α, 31/ 2-03-2011), αντικαθίσταται ως εξής:
«Στον ΕΟΦ ανατίθεται η αρμοδιότητα του καθορισμού τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Ειδικότερα:
α. Η ευθύνη για την έρευνα τιμών στις χώρες της Ευρώπης, η συγκέντρωση στοιχείων και τον προσδιορισμό των τιμών, σύμφωνα με τα όσα ορίζονται κάθε φορά με αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.
β. Ο έλεγχος κοστολογίων που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
γ. Η ευθύνη για την συλλογή και επεξεργασία των στοιχείων των Φύλλων Έρευνας Τιμών Φαρμάκων, που υποχρεούνται να υποβάλλουν όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (εφ εξής Κ.Α.Κ.) προκειμένου να καθοριστεί τιμή για τα προϊόντα τους.
δ. Η ευθύνη για την συγκέντρωση στοιχείων για τα συστήματα απόδοσης τιμών φαρμάκων που ισχύουν σε άλλες χώρες καθώς και η επεξεργασία και η διαμόρφωση προτάσεων προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου να υιοθετηθεί το συμφερότερο σύστημα απόδοσης τιμών.
ε. Η ευθύνη για τη συγκέντρωση και επεξεργασία στοιχείων για το κόστος και τις τιμές των φαρμάκων, πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας και συνοδών συσκευών καθώς και η παρακολούθηση της διαμόρφωσης και εξέλιξης των διαφόρων οικονομικών μεγεθών που αφορούν τα φάρμακα.
στ. Η ευθύνη για την επεξεργασία των στοιχείων, η τελική απόδοση τιμών σύμφωνα με τις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για την τιμολόγηση φαρμάκων, όπως κάθε φορά ισχύουν και την υποβολή πρότασης Δελτίου Τιμών Φαρμάκων στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας.
Με απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παραγράφου αυτής και η ημερομηνία έναρξης εφαρμογής.
Στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Δ/νσης Φαρμάκων και Φαρμακείων παραμένουν οι εξής αρμοδιότητες:
α. Η έκδοση Δελτίων Τιμών Φαρμάκων με τα οποία καθορίζονται οι τιμές φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, μετά από την εισήγηση του ΕΟΦ και τη γνώμη της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων .
β. Η εξέταση των ενστάσεων των Κ.Α.Κ. μετά τη δημοσίευση του Δελτίου Τιμών Φαρμάκων.
γ. Η έκδοση Υπουργικών Αποφάσεων και η εισήγηση για την λήψη μέτρων για την προστασία της Δημόσιας Υγείας και των καταναλωτών.
δ. Η παραπομπή θεμάτων στην Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων και η εισήγηση πάνω σε αυτά καθώς και η τήρηση των πρακτικών της Γραμματείας της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων.
ε. Η επιμέλεια για τον διορισμό των μελών της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων.
Άρθρο 19
Στο άρθρο 40 του ν3918 /2011, προστίθεται εδάφιο ως εξής:
«Με όμοιες αποφάσεις μπορούν να καθορίζονται πάγια ποσά ανά φάρμακο αντί ποσοστών κέρδους ή συνδυασμός ποσοστών κέρδους και πάγιων ποσών σε συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων υψηλού κόστους, οι οποίες καθορίζονται με τις ίδιες αποφάσεις, μετά από εισήγηση του ΕΟΦ.»
Άρθρο 20
Στο άρθρο 34 του ν. 3918/2011, προστίθεται παράγραφος 6., ως εξής :
«6. Καθιερώνεται πρόσθετο κλιμακωτό ποσοστό επιστροφών σε κάθε τιμολόγιο πωλήσεων των φαρμακείων προς τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης, ως εξής :
Για τιμολόγια μέχρι 40.000 € 0%
Για τιμολόγια από 40.000 έως 50.000 € 0,50%
Για τιμολόγια από 50.000 έως 60.000€ 0,75% , επί προσθέτως του προηγούμενου
Για τιμολόγια από 60.000 έως 80.000€ 1.00%, επί προσθέτως του προηγούμενου
Για τιμολόγια από 80.000 έως 100.000€ 1.25%, επί προσθέτως του προηγούμενου
Για τιμολόγια από 100.000 και πάνω 1,50%, επί προσθέτως του προηγούμενου
Το ποσό που προκύπτει κάθε φορά αναγράφεται στο τιμολόγιο και αφαιρείται από την αξία του ως έκπτωση.»
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ΄
Ρυθμίσεις σχετικές με τα φάρμακα
Άρθρο 22
3. Η παρ.1 του άρθρου 38 του ν.3918/2011 (Α΄ 31) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει από την παρ.1 του ν.3984/2011 (Α΄150 ) αντικαθίσταται ως εξής:
«1. Για τους εμπόρους φαρμακευτικών προϊόντων χονδρικής πώλησης, το ποσοστό μικτού κέρδους από την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων το τίμημα των οποίων καλύπτουν εν όλω ή εν μέρει οι ΦΚΑ καθορίζεται σε 4,9% και υπολογίζεται επί της καθαρής τιμής του παραγωγού ή εισαγωγέα του φαρμακευτικού προϊόντος. Ως καθαρή τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα ορίζεται η χονδρική τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος μειωμένη κατά 4,67% »
Ενδεικτικά παραθέτουμε άρθρα που αναφέρονται στα φαρμακεία, τα φάρμακα, τη συνταγογράφηση και την τιμολόγηση φαρμάκων:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄
Ρυθμίσεις φαρμακείων
Άρθρο 9
Η παρ. 2 του άρθρου 36 του ν. 3918/11 (31 ʼ) αντικαθίσταται ως εξής:
«2. Όλα τα φαρμακεία μπορούν να λειτουργούν κατά τις απογευματινές ώρες από Δευτέρα έως Παρασκευή καθώς και το Σάββατο.
Φαρμακοποιοί, οι οποίοι, κατόπιν επιλογής τους, επιθυμούν να εργαστούν πέραν του καθοριζομένου ωραρίου, υποχρεούνται να το δηλώσουν στους οικείους φαρμακευτικούς συλλόγους και στον αρμόδιο Περιφερειάρχη μέχρι την 20ή Μαΐου και την 20ή Νοεμβρίου κάθε έτους, προκειμένου να λειτουργούν κατά το πρώτο ή το δεύτερο εξάμηνο κάθε έτους αντίστοιχα. Ο οικείος Περιφερειάρχης υποχρεούται να ανακοινώνει το σύνολο των δηλώσεων των φαρμακοποιών μέχρι τις 31 Μαΐου και 31 Οκτωβρίου αντίστοιχα, οι δε οικείοι φαρμακευτικοί σύλλογοι υποχρεούνται να αναφέρουν στους μηνιαίους πίνακες εφημεριών και τα φαρμακεία που λειτουργούν πέραν του νομίμου ωραρίου. Το διευρυμένο ωράριο θα συμπίπτει απόλυτα με αυτό των εφημεριών όπως το ορίζει ο οικείος φαρμακευτικός σύλλογος και θα πρέπει να τηρείται για όλο το χρονικό διάστημα που έχει δηλώσει ο φαρμακοποιός. Η μη τήρηση του διευρυμένου ωραρίου επιφέρει τις προβλεπόμενες, από την ισχύουσα νομοθεσία για τις εφημερίες, κυρώσεις.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ρυθμίζεται κάθε τεχνική λεπτομέρεια εφαρμογής της παρούσας διάταξης.»
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε΄
Ρυθμίσεις Θεμάτων Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Άρθρο 14
Το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 2, του άρθρου 39, του Ν. 3918/2011(ΦΕΚ Α, 31/ 2-03-2011), αντικαθίσταται ως εξής:
«Στον ΕΟΦ ανατίθεται η αρμοδιότητα του καθορισμού τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Ειδικότερα:
α. Η ευθύνη για την έρευνα τιμών στις χώρες της Ευρώπης, η συγκέντρωση στοιχείων και τον προσδιορισμό των τιμών, σύμφωνα με τα όσα ορίζονται κάθε φορά με αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.
β. Ο έλεγχος κοστολογίων που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
γ. Η ευθύνη για την συλλογή και επεξεργασία των στοιχείων των Φύλλων Έρευνας Τιμών Φαρμάκων, που υποχρεούνται να υποβάλλουν όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (εφ εξής Κ.Α.Κ.) προκειμένου να καθοριστεί τιμή για τα προϊόντα τους.
δ. Η ευθύνη για την συγκέντρωση στοιχείων για τα συστήματα απόδοσης τιμών φαρμάκων που ισχύουν σε άλλες χώρες καθώς και η επεξεργασία και η διαμόρφωση προτάσεων προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου να υιοθετηθεί το συμφερότερο σύστημα απόδοσης τιμών.
ε. Η ευθύνη για τη συγκέντρωση και επεξεργασία στοιχείων για το κόστος και τις τιμές των φαρμάκων, πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας και συνοδών συσκευών καθώς και η παρακολούθηση της διαμόρφωσης και εξέλιξης των διαφόρων οικονομικών μεγεθών που αφορούν τα φάρμακα.
στ. Η ευθύνη για την επεξεργασία των στοιχείων, η τελική απόδοση τιμών σύμφωνα με τις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για την τιμολόγηση φαρμάκων, όπως κάθε φορά ισχύουν και την υποβολή πρότασης Δελτίου Τιμών Φαρμάκων στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας.
Με απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παραγράφου αυτής και η ημερομηνία έναρξης εφαρμογής.
Στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Δ/νσης Φαρμάκων και Φαρμακείων παραμένουν οι εξής αρμοδιότητες:
α. Η έκδοση Δελτίων Τιμών Φαρμάκων με τα οποία καθορίζονται οι τιμές φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, μετά από την εισήγηση του ΕΟΦ και τη γνώμη της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων .
β. Η εξέταση των ενστάσεων των Κ.Α.Κ. μετά τη δημοσίευση του Δελτίου Τιμών Φαρμάκων.
γ. Η έκδοση Υπουργικών Αποφάσεων και η εισήγηση για την λήψη μέτρων για την προστασία της Δημόσιας Υγείας και των καταναλωτών.
δ. Η παραπομπή θεμάτων στην Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων και η εισήγηση πάνω σε αυτά καθώς και η τήρηση των πρακτικών της Γραμματείας της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων.
ε. Η επιμέλεια για τον διορισμό των μελών της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων.
Άρθρο 19
Στο άρθρο 40 του ν3918 /2011, προστίθεται εδάφιο ως εξής:
«Με όμοιες αποφάσεις μπορούν να καθορίζονται πάγια ποσά ανά φάρμακο αντί ποσοστών κέρδους ή συνδυασμός ποσοστών κέρδους και πάγιων ποσών σε συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων υψηλού κόστους, οι οποίες καθορίζονται με τις ίδιες αποφάσεις, μετά από εισήγηση του ΕΟΦ.»
Άρθρο 20
Στο άρθρο 34 του ν. 3918/2011, προστίθεται παράγραφος 6., ως εξής :
«6. Καθιερώνεται πρόσθετο κλιμακωτό ποσοστό επιστροφών σε κάθε τιμολόγιο πωλήσεων των φαρμακείων προς τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης, ως εξής :
Για τιμολόγια μέχρι 40.000 € 0%
Για τιμολόγια από 40.000 έως 50.000 € 0,50%
Για τιμολόγια από 50.000 έως 60.000€ 0,75% , επί προσθέτως του προηγούμενου
Για τιμολόγια από 60.000 έως 80.000€ 1.00%, επί προσθέτως του προηγούμενου
Για τιμολόγια από 80.000 έως 100.000€ 1.25%, επί προσθέτως του προηγούμενου
Για τιμολόγια από 100.000 και πάνω 1,50%, επί προσθέτως του προηγούμενου
Το ποσό που προκύπτει κάθε φορά αναγράφεται στο τιμολόγιο και αφαιρείται από την αξία του ως έκπτωση.»
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ΄
Ρυθμίσεις σχετικές με τα φάρμακα
Άρθρο 22
3. Η παρ.1 του άρθρου 38 του ν.3918/2011 (Α΄ 31) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει από την παρ.1 του ν.3984/2011 (Α΄150 ) αντικαθίσταται ως εξής:
«1. Για τους εμπόρους φαρμακευτικών προϊόντων χονδρικής πώλησης, το ποσοστό μικτού κέρδους από την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων το τίμημα των οποίων καλύπτουν εν όλω ή εν μέρει οι ΦΚΑ καθορίζεται σε 4,9% και υπολογίζεται επί της καθαρής τιμής του παραγωγού ή εισαγωγέα του φαρμακευτικού προϊόντος. Ως καθαρή τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα ορίζεται η χονδρική τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος μειωμένη κατά 4,67% »
5. Καθίσταται υποχρεωτική η ηλεκτρονική καταχώρηση όλων των συνταγών φαρμάκων από τα φαρμακεία προς τους ασφαλιστικούς οργανισμούς ανεξάρτητα του τρόπου συνταγογράφησης της συνταγής από τον ιατρό (ηλεκτρονική ή χειρόγραφη). Για κάθε χειρόγραφη συνταγή που καταχωρείται ηλεκτρονικά από τα φαρμακεία προς τους ΦΚΑ, οι συνταγογράφοντες ιατροί χρεώνονται με κάποιο ποσό αποζημείωσης προς τα φαρμακεία που καταχωρούν τις συνταγές. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζεται το ύψος του ποσού, ο τρόπος είσπραξης και κάθε άλλη λεπτομέρεια για ητν εφαρμογή της παρούσας διάταξης.
6. α) Οι ιατροί που συνταγογραφούν συνταγές φαρμάκων για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και των ΦΚΑ υποχρεούνται να αναγράφουν στη συνταγή το όνομα της χημικής ουσίας του φαρμάκου (δραστική ουσία). β) Οι φαρμακοποιοί που εκτελούν συνταγές για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και των ΦΚΑ υποχρεούνται να χορηγούν το φθηνότερο φαρμακευτικό προϊόν που αντιστοιχεί στη δραστική ουσία, την περιεκτικότητα και την φαρμακοτεχνική μορφή που έχει αναγράψει ο ιατρός. γ) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) ορίζει κατάλογο με τις δραστικές ουσίες τις οποίες αναγράφουν υποχρεωτικά οι ιατροί με τη χημική τους ουσία καθώς και τις θεραπευτικές κατηγορίες που εντάσσονται αυτές και τις αναρτά στην ιστοσελίδα του οργανισμού. Με απόφαση του Υπουργού Υγεία και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζεται και κάθε άλλη λεπτομέρεια για τη διαδικασία εφαρμογής των διατάξεων της παρούσας παραγράφου από τους ιατρούς και τους φαρμακοποιούς.
7. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ορίζεται μειωμένο ποσοστό συμμετοχής στην φαρμακευτική περίθαλψη για τους ασφαλισμένους όπως αυτή ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 38 του ν.4025/2011 (Α’ ) όταν χορηγείται το φθινότερο φαρμακευτικό προίόν όμοιας δραστικής περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής με αυτό που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό.
8. Η περίπτωση β΄ της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν.3816/2010 όπως έχει τροποποιηθεί με την παρ.3 του άρθρου 68 του ν.3984/2011 αντικαθίσταται ως εξής: « β. Για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλήρωση του καταλόγου εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης των φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical classification -ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), και εισάγεται σύστημα Τιμής Αναφοράς (Τ.Α.) ανά θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων. Ως Τιμή Αναφοράς ορίζεται η χαμηλότερη τιμή ημερήσιας θεραπείας ανά θεραπευτική κατηγορία. Για την εύρεση της Τιμής Αναφοράς κάθε θεραπευτικής κατηγορίας υπολογίζεται το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) κάθε φαρμακευτικού προϊόντος. Παράλληλα εξετάζονται η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ασφαλιστική αποζημίωση από τις τουλάχιστον τα δύο τρίτα (2/3) των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και επιλέγονται ανά φαρμακευτικό προϊόν, οι αποζημιούμενες από την Κοινωνική Ασφάλιση ενδείξεις, περιεκτικότητες και συσκευασίες. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας Κοινωνικής Ασφάλισης η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, εξειδικεύονται ο τρόπος κατάταξης των φαρμάκων και υπολογισμού των Τ.Α. ανά θεραπευτική κατηγορία, του ΚΗΘ, τα υπόλοιπα κριτήρια και ο τρόπος αναθεώρησης και συμπλήρωσης του κατάλογου. Για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσσονται στον κατάλογο ισχύουν οι διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 35 του ν.3918/2011 όπως τροποποιημένο ισχύει κάθε φορά.
Άρθρο 23
Η παράγραφος 1 του άρθρο 35 του ν.3918/2011 αντικαθίσταται ως εξής: «1. α) Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συνταγογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύπτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τον Ενιαίο Οργανισμό Παροχών Υγειονομικής Περίθαλψης (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και τον Οίκου Ναύτου, θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (εφεξής Τ.Κ.Α.) η οποία συνίσταται στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή ορίζεται στην κάθε φορά ισχύουσα Υ.Α. που καθορίζει τον τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων μειωμένη κατά i) 9% ή ii) 7% , ως ακολούθως: Τα φαρμακευτικά προϊόντα κατατάσσονται στο 5ο επίπεδο του συστήματος Anatomic Therapeutic Chemical classification-ATC, (ATC5). Για κάθε διαφορετική κατηγορία (ATC5), i) όταν υπάρχουν περισσότερα του ενός φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε διαφορετικούς κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τότε η ΤΚΑ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μειώνεται κατά 9%, ενώ ii) όταν υπάρχει ένα μόνο φαρμακευτικό προϊόν- ανεξάρτητα του αριθμού συσκευασιών - μορφών και περιεκτικοτήτων αυτού, που ανήκει σε ένα ΚΑΚ ή και σε έναν επιπλέον ΚΑΚ κατόπιν συναίνεσής του (περίπτωση «co-marketing»), τότε η ΤΚΑ για τα προϊόντα αυτά μειώνεται κατά 7%. Οι Φ.Κ.Α. καλύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειωμένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα και της ΤΚΑ. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 9% ή 7% βαρύνει αποκλειστικά τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (rebate) των ΚΑΚ προς φαρμακευτικών προϊόντων προς τους Φ.Κ.Α. και τον ΕΟΠΥΥ.
β) Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι παράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Για τον υπολογισμό του ποσού λαμβάνεται υπόψη η σχέση δημόσιας προς ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80%−20%. γ) Επιπροσθέτως των διατάξεων των προηγούμενων περιπτώσεων α) και β) οι ΚΑΚ κάθε χρόνο και μέχρι την τελευταία ημέρα του μηνός Μαρτίου υποχρεούνται σε πρόσθετη κλιμακούμενη επιστροφή «rebate» ανάλογα με τον ετήσιο συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος της προηγούμενης χρονιάς, όπως ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί:
Ετήσιος συνολικός όγκος πωλήσεων ανά φαρμακευτικό προϊόν Πρόσθετο της περίπτωσης α) της παρούσας παραγράφου ποσό επιστροφής (rebate)
5εκ€-10εκ€ 2%
10εκ€-20εκ€ 4%
Πάνω από 20εκ€ 6%
Για τον υπολογισμό του τελικού ποσού λαμβάνονται υπόψη οι προϋποθέσεις της περίπτωσης β) της παρούσας παραγράφου. Για την απόδοση του πρόσθετου ποσού επιστροφής, αυτή πραγματοποιείται με βάση τις πωλήσεις του προηγούμενου εξαμήνου βάσει των στοιχείων πωλήσεων του ΕΟΦ και καταβάλλεται για αντίστοιχα για το πρώτο εξάμηνο, μέχρι 31 Οκτωβρίου κάθε έτους και για το δεύτερο μέχρι 31 Μαρτίου κάθε επόμενου έτους. .
δ) Οι περιπτώσεις β) και γ) του παρόντος άρθρου δεν ισχύουν για τις περιπτώσεις όπου ο εκάστοτε Φ.Κ.Α. έχει ενταχθεί στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (εφεξής Σ.Η.Σ.) μέχρι την πλήρη εφαρμογή του τελευταίου ή διαθέτει άλλο ηλεκτρονικό σύστημα σάρωσης των συνταγών (scanning). Στις περιπτώσεις αυτές, το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται μέσω του Σ.Η.Σ. ή του άλλου συστήματος ανά Φ.Κ.Α. ή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αποδίδεται αντίστοιχα στον Φ.Κ.Α. ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
ε) i) Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης του ποσού επιστροφής της παραγράφου α) ή του πρόσθετου ποσού επιστροφής της παραγράφου γ) της παρούσας παραγράφου, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε.. ii) Τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν αποδόθηκε το ποσό της επιστροφής διαγράφονται αυτοδίκαια από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. iii) Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού επιστροφής για φορολογική χρήση.
στ) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ρυθμίζεται η διαδικασία, προθεσμίες, τρόπος απόδοσης του ποσού επιστροφής της περίπτωσης α) και του πρόσθετου ποσού επιστροφής της περίπτωσης γ) της παρούσας παραγράφου από τους ΚΑΚ προς τους Φ.Κ.Α., ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον Οίκο Ναύτη, ο καταμερισμός του εισπραχθέντος ποσού στους δικαιούχους φορείς, η επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης της παρούσας διάταξης και κάθε άλλο σχετικό θέμα για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.
ζ) Η έναρξη εφαρμογής της παρούσας παραγράφου αρχίζει αναδρομικά από 1-1-2012.
β) Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι παράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Για τον υπολογισμό του ποσού λαμβάνεται υπόψη η σχέση δημόσιας προς ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80%−20%. γ) Επιπροσθέτως των διατάξεων των προηγούμενων περιπτώσεων α) και β) οι ΚΑΚ κάθε χρόνο και μέχρι την τελευταία ημέρα του μηνός Μαρτίου υποχρεούνται σε πρόσθετη κλιμακούμενη επιστροφή «rebate» ανάλογα με τον ετήσιο συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος της προηγούμενης χρονιάς, όπως ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί:
Ετήσιος συνολικός όγκος πωλήσεων ανά φαρμακευτικό προϊόν Πρόσθετο της περίπτωσης α) της παρούσας παραγράφου ποσό επιστροφής (rebate)
5εκ€-10εκ€ 2%
10εκ€-20εκ€ 4%
Πάνω από 20εκ€ 6%
Για τον υπολογισμό του τελικού ποσού λαμβάνονται υπόψη οι προϋποθέσεις της περίπτωσης β) της παρούσας παραγράφου. Για την απόδοση του πρόσθετου ποσού επιστροφής, αυτή πραγματοποιείται με βάση τις πωλήσεις του προηγούμενου εξαμήνου βάσει των στοιχείων πωλήσεων του ΕΟΦ και καταβάλλεται για αντίστοιχα για το πρώτο εξάμηνο, μέχρι 31 Οκτωβρίου κάθε έτους και για το δεύτερο μέχρι 31 Μαρτίου κάθε επόμενου έτους. .
δ) Οι περιπτώσεις β) και γ) του παρόντος άρθρου δεν ισχύουν για τις περιπτώσεις όπου ο εκάστοτε Φ.Κ.Α. έχει ενταχθεί στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (εφεξής Σ.Η.Σ.) μέχρι την πλήρη εφαρμογή του τελευταίου ή διαθέτει άλλο ηλεκτρονικό σύστημα σάρωσης των συνταγών (scanning). Στις περιπτώσεις αυτές, το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται μέσω του Σ.Η.Σ. ή του άλλου συστήματος ανά Φ.Κ.Α. ή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αποδίδεται αντίστοιχα στον Φ.Κ.Α. ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
ε) i) Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης του ποσού επιστροφής της παραγράφου α) ή του πρόσθετου ποσού επιστροφής της παραγράφου γ) της παρούσας παραγράφου, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε.. ii) Τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν αποδόθηκε το ποσό της επιστροφής διαγράφονται αυτοδίκαια από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. iii) Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού επιστροφής για φορολογική χρήση.
στ) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ρυθμίζεται η διαδικασία, προθεσμίες, τρόπος απόδοσης του ποσού επιστροφής της περίπτωσης α) και του πρόσθετου ποσού επιστροφής της περίπτωσης γ) της παρούσας παραγράφου από τους ΚΑΚ προς τους Φ.Κ.Α., ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον Οίκο Ναύτη, ο καταμερισμός του εισπραχθέντος ποσού στους δικαιούχους φορείς, η επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης της παρούσας διάταξης και κάθε άλλο σχετικό θέμα για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.
ζ) Η έναρξη εφαρμογής της παρούσας παραγράφου αρχίζει αναδρομικά από 1-1-2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄
Αναδιοργάνωση Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων
Αναδιοργάνωση Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων
Άρθρο 25
Οι κλάδοι υγείας των ασφαλιστικών φορέων εντάσσονται από 1-7-2012 στον ΕΟΠΥΥ, πλην των αυτοδιαχειριζόμενων φορέων κοινωνικής ασφάλισης.
Οι κλάδοι υγείας των ασφαλιστικών φορέων εντάσσονται από 1-7-2012 στον ΕΟΠΥΥ, πλην των αυτοδιαχειριζόμενων φορέων κοινωνικής ασφάλισης.
Άρθρο 26
Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ και των λοιπών Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης αθροιστικά δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο κρατικό προϋπολογισμό. Ενδεχόμενη υπέρβαση του κονδυλίου αυτού δεν θα καταβάλλεται από τον ΕΟΠΥΥ προς τους δικαιούχους (δηλαδή προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, προς τις φαρμακαποθήκες και προς τα φαρμακεία) και οι δικαιούχοι δεν θα μπορούν να την αναζητήσουν. Εάν, παρ’ όλ’ αυτά, καταβληθεί φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει το παραπάνω κονδύλι, τότε αφενός μεν διώκονται πειθαρχικά τα αρμόδια όργανα που ενέκριναν την καταβολή αυτή, αφετέρου δε το υπερβάλλον είτε συμψηφίζεται με την φαρμακευτική δαπάνη του αμέσως επόμενου μήνα είτε επιστρέφεται από τους δικαιούχους προς τον ΕΟΠΥΥ, με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που θα καθορίζει το ακριβές ποσό της επιστροφής από τον κάθε δικαιούχο, σύμφωνα με την εκάστοτε ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής αυτών στην διαμόρφωση της τελικής τιμής του φαρμάκου.
Άρθρο 27
Το άρθρο 34 παρ. 2 εδ. δ του ν. 3918/2011 τροποποιείται ως ακολούθως : « Το ποσοστό της επιστροφής κλιμακώνεται σύμφωνα με την ακόλουθη προοδευτική διαβάθμιση, ενώ εξακολουθεί να βρίσκεται σε ισχύ η προοδευτική διαβάθμιση του προηγούμενου πίνακα για τους Φ.Κ.Α. που δεν εντάσσονται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.:
Ύψος αιτούμενου ποσού ανά Κλάδο Υγείας ΦΚΑ Προοδευτικό ποσοστό επιστροφής επί του ύψους του αιτούμενου ποσού Τελικό ποσό κλιμακίου Συνολικό ποσό ανά κλιμάκιο
0-3000 € 0 % 0 0
3.001 €-10.000 € 2% 140 140
10.001€-30.000 € 3% 600 740
30.001€-40.000 € 5% 500 1240
Από 40.001 € και πάνω 6%
Το άρθρο 34 παρ. 2 εδ. δ του ν. 3918/2011 τροποποιείται ως ακολούθως : « Το ποσοστό της επιστροφής κλιμακώνεται σύμφωνα με την ακόλουθη προοδευτική διαβάθμιση, ενώ εξακολουθεί να βρίσκεται σε ισχύ η προοδευτική διαβάθμιση του προηγούμενου πίνακα για τους Φ.Κ.Α. που δεν εντάσσονται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.:
Ύψος αιτούμενου ποσού ανά Κλάδο Υγείας ΦΚΑ Προοδευτικό ποσοστό επιστροφής επί του ύψους του αιτούμενου ποσού Τελικό ποσό κλιμακίου Συνολικό ποσό ανά κλιμάκιο
0-3000 € 0 % 0 0
3.001 €-10.000 € 2% 140 140
10.001€-30.000 € 3% 600 740
30.001€-40.000 € 5% 500 1240
Από 40.001 € και πάνω 6%
Η παρούσα διάταξη ισχύει από 01.01.2012.»
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου